医疗器械设备-型检-准备资料

医疗器械设备-型检-需要准备的资料

1.风险管理报告、风险管理计划

2.软件确认报告（PEMS的风险管控文件）

3.技术说明书

4.产品说明书

5.型检申请表（如果已经型检过，就需要一个差异说明）

6.电子标签

7.IEC60601-1-6报告/YY/T 9706.106报告（如需要评估请提供）；

8.关键元器件清单；

9.生物相容性报告（如需要评估请提供）；

10.电路原理图（可以不带参数跟型号）

11.寄一块相同材质的塑料外壳10mmx10mmx3mm做球压测试

12.风险管理文档内容核对（这个是自查表，不存在体系管控文件里面，检测所会发表格）

13.风险管理内容总表（这个是自查表，不存在体系管控文件里面，检测所会发表格）

14.软件内容自查表（这个是也是自查表，不存在体系管控文件里面，检测所会发表格）

15.如果电源需要拆解的，最好备用一个。

ps：检测所一般只接受设备，可以预留一台在自己这，万一有问题，可以先这边调试完，再去检测所增加措施。