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清洁验证擦拭法
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教程：手机怎么扫描二维码
唐冠群
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发表于 2024-11-19 14:32:35
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2024-11-19 14:28 上传
我们在做清洁验证的时候需要根据10ppm ade或pde 千分之一算法 算出三个算法的L值，在计算L值的时候我们需要用到这个公式，根据这个公式计算出L,若是车间擦拭法取样，那擦拭面积是设备面积还是我们用的那个10*10擦拭框的面积？那个拭子提取液体积是什么？
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sunguoqing
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沙发
发表于 2024-11-19 14:36:57
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10*10擦拭框
拭子提取液体积是固定的，与QC分析方法验证用的体积保持一致
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爱笑的一天
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板凳
发表于 2024-11-19 14:49:20
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擦拭面积是取样擦拭的面积；
拭子提取液体积是棉签洗脱液的体积
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happygods
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地板
发表于 2024-11-19 14:50:35
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残留限度是相对独立于 检验部分的，意思是你的限度 和擦拭面积，提取液体积等是没有关系的。
擦拭面积多大和你的回收相关（一般是25cm2），提取体积多少和你QC检验操作相关。
我觉得你这个公式 吧不该有的变量给 纳进去了。
我一般的计算方法是。残留总量/共用面积 到限度。
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唐冠群
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楼主|
发表于 2024-11-19 14:53:54
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sunguoqing 发表于 2024-11-19 14:36
10*10擦拭框
拭子提取液体积是固定的，与QC分析方法验证用的体积保持一致
感谢老师讲解，这擦拭框是不是需要跟QC验证时候擦拭框大小一样，若是不一样的话我是不是需要根据他们测试来计算 假如他们做验证时候用的是5*5的框 需要拭子提取液体积为5ml 那我10*10就是4*5=20ml
还是这个拭子提取液体积不管擦拭框多大 都是一个定值，我计算的时候直接就是和qc要这个拭子提取液体积数值就行
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sunguoqing
与QC的擦拭面积保持一致
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发表于 2024-11-19 15:10
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唐冠群
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楼主|
发表于 2024-11-19 14:57:57
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happygods 发表于 2024-11-19 14:50
残留限度是相对独立于 检验部分的，意思是你的限度 和擦拭面积，提取液体积等是没有关系的。
擦拭面积多大 ...
你的意思是算出mac 最大残留量以后 直接除以设备公用面积就是残留限度是不是
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happygods
对头。限度是的单位是 μg/cm2.
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发表于 2024-11-19 14:59
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happygods
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发表于 2024-11-19 14:59:48
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唐冠群 发表于 2024-11-19 14:57
你的意思是算出mac 最大残留量以后 直接除以设备公用面积就是残留限度是不是
对头。限度是的单位是 μg/cm2.
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sunguoqing
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发表于 2024-11-19 15:10:32
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唐冠群 发表于 2024-11-19 14:53
感谢老师讲解，这擦拭框是不是需要跟QC验证时候擦拭框大小一样，若是不一样的话我是不是需要根据他们测试 ...
与QC的擦拭面积保持一致
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发表于 2024-11-19 15:22:44
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sunguoqing 发表于 2024-11-19 15:10
与QC的擦拭面积保持一致
感谢老师，我清洁验证用千分之一，10ppm ade或pde 进行L值计算，计算3个方法中哪个最低，然后用我的清洁残留最低标准就是最低的L值 在计算L值时候我先算出每个方法最大的MAC残留值 然后在带入L这个公式计算 ，计算公式的擦拭面积 得和QC验证的擦拭面积一样 拭子提取液体积也得和qc验证的数值一样， 拭子提取液体积是不是他们溶解棉签上的东西需要多少溶液
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sunguoqing
棉签擦拭法，溶解液和擦拭面积与QC的保持一致
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发表于 2024-11-19 16:30
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机智鼠
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发表于 2024-11-19 16:26:24
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在清洁验证中，擦拭法取样的面积通常指的是实际用于擦拭的设备表面区域。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录，擦拭法取样时，应选择具有代表性的区域进行擦拭，以确保样品具有代表性和可靠性。
擦拭框（如10*10 cm）的面积主要用于标准化操作，便于计算和比较不同区域的残留量。拭子提取液体积则是指用于将擦拭物从擦拭工具（如棉签）上洗脱下来的液体量，通常根据实验设计和分析方法确定。
至于L值的计算，它是基于最大允许残留量（MACO值）来确定的。具体公式可能因不同的法规或指南而异，但一般都会考虑到产品特性、生产工艺以及患者安全等因素。例如，在某些情况下，可能会使用10ppm或PDE（每日可接受摄入量）的千分之一作为计算基础。
请注意，以上信息仅供参考，具体操作时应遵循相关的法规和指南要求。
【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】
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sunguoqing
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发表于 2024-11-19 16:30:28
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唐冠群 发表于 2024-11-19 15:22
感谢老师，我清洁验证用千分之一，10ppm ade或pde 进行L值计算，计算3个方法中哪个最低，然后用我的清洁 ...
棉签擦拭法，溶解液和擦拭面积与QC的保持一致
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浅瞳1
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发表于 2024-11-19 20:40:27
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唐冠群
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发表于 2024-11-19 22:25:50
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浅瞳1 发表于 2024-11-19 20:40
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可以讲解一下吗
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